• Strona główna
  • Zastosowania
  • Przemysł Farmaceutyczny
  • API

    • Aktywne składniki farmaceutyczne (API)

    W naszych zakładach produkcyjnych w Emmerthal i Lüneburgu, posiadających certyfikat GMP, wytwarzamy szeroką gamę ponad 100 substancji czynnych.

    Interfejsy API te znajdują zastosowanie w lekach przeznaczonych między innymi do następujących obszarów terapeutycznych:

    • Ortopedia
    • Hematologia
    • Kardiologia
    • Gastroenterologia
    • Immunologia
    • Nefrologia
    • Neurologia
    Mineral Salts as active pharmaceutical ingredients from Dr. Paul Lohmann
    Mineral Salts as active pharmaceutical ingredients in tablets from Dr. Paul Lohmann®

    Sprawy regulacyjne

    W branży farmaceutycznej dokumentacja jest równie ważna jak sam produkt (substancja czynna). Utworzyliśmy dział ds. spraw regulacyjnych, który zarządza dokumentacją dotyczącą substancji czynnych (API), taką jak certyfikaty zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP), główne pliki substancji czynnych (ASMF), główne pliki leków (DMF) oraz wspólne dokumenty techniczne ASEAN-CTD. Nasi pracownicy ds. spraw regulacyjnych prowadzą bezpośrednią korespondencję z globalnymi organami ds. zdrowia po złożeniu dokumentacji przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). Na życzenie klienta chętnie opracowujemy nowe dokumentacje dla związków chemicznych, w tym substancji nieobjętych monografiami lub spełniających specyficzne wymagania klienta.

    Więcej informacji na temat certyfikatów i dokumentacji dotyczącej naszych soli mineralnych można znaleźć w sekcji poświęconej sprawom regulacyjnym.

    Nasze centra CEP

    Certyfikat CEP umożliwia klientowi rejestrację leku w wielu krajach w sposób oszczędny i uproszczony. Posiadamy 12 certyfikatów CEP zarejestrowanych w EDQM (Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej) i pracujemy nad rozszerzeniem tej listy, co podkreśla strategiczny kierunek rozwoju firmy. Certyfikaty CEP są uznawane przez wszystkie kraje-sygnatariuszy Farmakopei Europejskiej oraz przez Unię Europejską. Uznały je również Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Tunezja i Maroko.

    Substancja

    Nr CEP
    Octan wapnia CEP 2011-033
    Fumaran żelaza CEP 2004-232
    Glukonian żelaza (II) w postaci hydratu CEP 2001-444
    Siarczan żelaza, suszony CEP 2007-368
    Siedmiowodny siarczan żelaza CEP 2007-369
    Dihydrat asparaginianu magnezu CEP 2013-042

    Substancja

    Nr CEP
    Węglan magnezu, ciężki CEP 2008-071
    Węglan magnezu, lekki CEP 2010-062
    Cytrynian magnezu CEP 2009-017
    Cytrynian magnezu, dziewięciowodny CEP 2011-036
    Wodorotlenek magnezu CEP 2013-020
    Dihydrat fosforanu dwuwodoru sodu CEP 2019-228

    Osoba kontaktowa ds. branży farmaceutycznej i biofarmaceutycznej

    Anna Szpurka

     

    Skontaktuj się z nami

    Zalecamy stosowanie następujących minerałów jako aktywnych składników farmaceutycznych (API):
    Skontaktuj się z nami
    German Manufactor German Manufactor Cart

    Zapytanie o próbkę

    Layers

    Wyszukiwarka produktów

    Chat

    Kontakt