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  • Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API)

    • Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API)

    An unseren GMP-zertifizierten Produktionsstätten in Emmerthal und Lüneburg wird eine breite Palette von mehr als 100 Wirkstoffen hergestellt.

    Diese aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe werden u. a. in Arzneimitteln für die folgenden Therapiegebiete eingesetzt:

    • Orthopädie
    • Hämatologie
    • Kardiologie
    • Gastroenterologie
    • Immunologie
    • Nephrologie
    • Neurologie
    Mineralsalze als aktive pharmazeutische Wirkstoffe von Dr. Paul Lohmann
    Mineralsalze als aktive pharmazeutische Wirkstoffe in Tabletten – Dr. Paul Lohmann

    Regulatory Affairs

    In der pharmazeutischen Industrie ist die Dokumentation ebenso wichtig wie das Produkt (API) selbst. Wir haben eine Abteilung für regulatorische Angelegenheiten eingerichtet, die API-Dokumente wie CEPs (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia), ASMFs (Active Substance Master File), DMFs (Drug Master File) und ASEAN-CTDs (Common Technical Document) verwaltet. Unsere Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs korrespondieren direkt mit den globalen Gesundheitsbehörden, nachdem der MAH (Marketing Authorization Holder) das Dossier eingereicht hat. Auf Kundenwunsch entwickeln wir gerne neue Dossiers für Verbindungen, einschließlich nicht monographierter Substanzen oder spezieller Kundenanforderungen.

    Weitere Infos zu Zertifizierungen und Dokumentation unserer Mineralsalze finden Sie im Bereich Regulatory Affairs.
     

    Unsere CEPs

    Ein CEP ermöglicht es dem Kunden, ein Medikament in mehreren Ländern auf kostensparende und vereinfachte Weise zu registrieren. Wir haben 12 CEPs, die bei der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) gelistet sind und arbeiten daran, diese Liste zu erweitern, was die strategische Ausrichtung des Unternehmens unterstreicht. Die CEPs werden von allen Unterzeichnerländern des Europäischen Arzneibuchs und der Europäischen Union anerkannt. Kanada, Australien, Neuseeland, Tunesien und Marokko haben sich ebenfalls dafür entschieden, sie anzuerkennen.

    Ihre Ansprechpartnerin für Pharma und Biopharma

    Liesa Dißmeier

     

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    Ansprechpartnerin für Pharma, Biopharma und Kosmetik bei Dr. Paul Lohmann
    Wir empfehlen die folgenden Mineralstoffe für den Einsatz als aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API):
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