Regulatory Affairs und Dokumentation

Unser engagiertes Qualitätsteam sorgt für die Umsetzung einheitlicher Standards und Prozesse für unsere Produktionsstandorte in Deutschland.

Unser Unternehmen ist GMP (good manufacturing practice), FSSC 22000/ISO 22000 und DIN EN ISO 9001 und zertifiziert. Selbstverständlich werden unsere Produkte vollständig dokumentiert. Je nach den Bedürfnissen einzelner Märkte und Industrien sowie den gesetzlichen Erfordernissen dokumentieren wir unsere Mineralsalze und Produkte entsprechend internationaler und nationaler Anforderungen.

In unserer Abteilung für Regulatory Affairs arbeiten Experten auf dem Gebiet der Dokumentation unserer Produkte. Neben diversen Standarddokumentationen erstellen unsere Kollegen Dokumente und Dossiers, welche für die Registrierung und Einreichung von Produkten bei internationalen Behörden notwendig sind.

Dokumente

Pharmaindustrie

Zulassungsunterlagen für internationale Einreichungen:

Standard-Produktdokumentation
Regulatorische Unterstützung für pharmazeutische Entwicklungsprojekte
Dokumentationspakete für Zulassungsverfahren
Unterstützung bei internationalen Zulassungsanträgen

API-Dokumentation:

CEPs (Eignungsbescheinigungen gemäß den Monografien des Europäischen Arzneibuchs)
ASMFs (Active Substance Master Files)
DMFs (Drug Master Files)
ASEAN-CTD (Common Technical Document) im eCTD-Format

Erfahren Sie mehr über unseren Bereich Regulatory Affairs hier.

Lebensmittelindustrie

Allergen Statement
Nutritional Data Sheet
GVO Statement
GB Statement
TSE/BSE
HACCP
Schwermetalle
Fremdkörper
Melamin Statement
Lösungsmittelreste

Kosmetikindustrie

Europäische Kosmetikverordnung
COSMOS-zugelassene Produkte in DPL-Kosmetikqualität
Dokumentation der Herkunft
Dokumentation der Zusatzstoffe, Farbstoffe und Duftstoffe
Verzicht auf Tierversuche
CMR Materialien
Nanomaterialien
REACH

Details zur Dokumentation für die Kosmetikindustrie finden Sie hier.

Industrielle Anwendungen

Details zur Dokumentation für industrielle Anwendungen finden Sie hier im Abschnitt Regulatory Support.

Produktfinder

Finden Sie das richtige Produkt für Ihre Anwendungen.

Produktfinder